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    九游会J9知产说 | 诉讼视角下医疗器械专利侵权判定与自由实施(FTO)风险分析——以迈瑞诉华声专利纠纷案为例
    2025.04.24 | Author:唐华东、冉晶 | Source:Merits & Tree Law Offices
    在医疗器械领域,专利纠纷一直是企业关注的焦点。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞”)与深圳华声医疗技术股份有限公司(以下简称“华声”)的专利纠纷案,是近年来医疗器械领域备受关注的典型案例。迈瑞作为国内医疗设备龙头企业,指控华声侵犯其发明专利“用于超声诊断设备的体位图操作方法和系统”(专利号:ZL200710073183.X),涉及华声生产的“指南针”和“四叶草”系列产品。两个案件均历经了一审、二审及再审,最终最高人民法院维持原判,认定华声侵权成立,每个案件判赔100万元。
     
     
    一、争议焦点与法院裁判逻辑

     

    “指南针”一案的核心争议在于权利要求的解释与等同特征的判定,“四叶草”一案的核心争议主要在于权利要求的解释。“四叶草”一案对于权利要求解释的争议与“指南针”一案基本一致,本文仅以“指南针”一案进行分析。涉案专利权利要求27的核心技术特征为:D. 一旦接收到选择信号,控制所选体位图跟随光标移动,直到将体位图定位在用户所设想的目标位置,目标位置为当前活动和非活动图像上的任意一个位置,所选体位图只能跟随光标在其所在的图像范围内移动。华声辩称其产品通过“触摸屏直接操作”替代了专利中的“轨迹球+光标”技术,且权利要求的图像移动范围包括活动和非活动图像,而体位图无法跨图像移动,因此未落入保护范围。对此,法院通过以下逻辑认定等同侵权成立:

     

    权利要求限定解释:华声主张其产品体位图无法跨图像移动,法院认为权利要求的争议技术特征应结合在一起理解,体位图“只能跟随光标在其所在的图像范围内移动”对技术特征目标位置具有限定作用,其保护范围与华声产品一致,均不能跨越活动和非活动图像,技术效果与专利相同。

     

    技术手段普遍替代:迈瑞提交的多项专利申请文件(于2011-2013年公开)证明,在侵权行为发生(2017年)前,触摸屏技术已十分普及,成为操控电子设备的常用手段,以触摸屏操作代替“轨迹球+光标”的手段替换无需创造性劳动。

     

    依据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定(2020修正)》,等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。本案中,尽管专利申请时“触摸屏操作”技术还不成熟,与超声设备常用“轨迹球+光标”完全不同,但在侵权行为发生时,由于超声设备已普遍采用触摸屏替代传统轨迹球操作,两种技术手段功能与效果一致,属于本领域技术人员无需创造性劳动即可想到的替换方案,所以被认定为等同侵权。

     

     

    二、专利侵权判定与自由实施(FTO)风险分析核心启示

     

    自由实施(FTO,Freedom to Operate)风险分析是一种法律尽职调查工具,用于评估企业能否在不侵犯他人专利权的情况下自由实施其技术或产品。随着专利在企业竞争中的权重逐渐提升,FTO分析已成为部分企业研发中的必要环节,国际领先企业甚至建立了“研发立项-技术路线规划-产品商业化”全周期的FTO风险分析管理机制。

     

    本案凸显企业在技术迭代中的潜在风险。即使采用新技术手段(如触摸屏替代“轨迹球+光标”),仍可能构成侵权。这与专利侵权判定与FTO风险分析中的难点息息相关,提示在进行FTO分析时应当注意:

     

    (一)权利要求的客观解释

     

    在FTO分析中,准确理解专利权利要求中每个技术特征的含义至关重要。根据《专利法》及司法解释的规定,确定权利要求的内容时,应当结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后对权利要求的理解。对权利要求的解释,可运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行,且权利要求用语以说明书及附图中的特别界定为准。如果通过前述方法仍然不能明确权利要求中用语含义,可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。

     

    《专利法》及司法解释中的“本领域普通技术人员”是一个法律拟制概念,是没有主观意识的虚构角色,在现实中并不存在。实际案件中的人由于各自的经验和立场而具有主观因素,不论是争议双方当事人还是裁判者均不是本领域普通技术人员,为了更客观地理解权利要求的内容,只能通过专利整体内容、所属领域公知常识和现有技术去模拟本领域技术人员的思维。本案中,双方争议的技术特征在涉案专利说明书中没有明确的定义,法院以权利要求中前后关联的多个技术特征结合在一起,并综合说明书内容,对争议的技术特征进行了合理解释。

     

    在开展FTO分析时,当遇到存在争议性理解的技术特征时,应当更加谨慎。不仅要全面审视权利要求的整体内容,充分利用说明书和附图对权利要求的解释作用,还可能需要查找工具书、教科书、以及专业文献,确定技术特征中术语的具体内涵,力求客观解释权利要求。

     

    (二)等同特征的深入考量

     

    专利侵权判定时,如果被诉侵权技术方案包含权利要求等同的技术特征,则可能被认定等同侵权。因此,FTO分析时,应当特别关注技术特征的等同可能,不能仅仅因为技术手段表面上存在差异就轻易排除侵权的可能性。根据中国相关司法解释,判断技术特征是否构成等同应当以被诉侵权行为发生时为基点(需注意,由于专利的地域性,不同国家对等同侵权的判断时间点可能不同,例如,德国的判定时间点是专利申请日或优先权日,可参见笔者此前文章《从案例谈各国专利等同侵权的判定差异》)。

     

    由于专利的保护期长达数年,某些技术手段可能在专利申请时尚未出现,但随着技术的不断进步,这些技术手段逐渐变得更为常见或易于实现。另外,随着领域的交叉扩展和技术融合的加速,某些技术手段跨领域应用可能会变得更加广泛。某一领域的技术创新可能会被其他领域借鉴,导致原本难以想到或难以替换的技术手段在侵权行为发生时被视为容易替换。本案即是一个典型案例,“轨迹球+光标”与“触控屏”原本属于完全不同的技术路线,然而随时电容式触摸屏技术的进步和成本的降低,超声设备开始逐渐采用触控屏技术。被控侵权产品生产销售时,触控屏技术被认为是常用手段,最终法院认定等同侵权。由此可见,在FTO分析时要关注所在行业的技术发展动态,并随着产品研发及商业化持续监测和更新风险评估。

     

    本案再审阶段,华声试图用“可预见性限制规则”对等同技术特征的认定加以限制。“可预见性限制规则”作为等同规则的例外情形,排除保护专利申请时权利人本应该预见却未写入权利要求的技术方案。该规则虽然目前没有被正式纳入司法解释,但在司法实践中已被多次采纳。因此,在进行FTO分析时可关注风险专利申请时的技术整体情况、审查历史中权利人的意见陈述,判断是否存在权利人本应预见但未涵盖的技术手段,及时收集和储备能够证明某些技术手段属于权利人合理预见范畴的证据,从而降低等同侵权认定的风险。这些措施可以在一定程度上规避因等同侵权带来的法律风险,同时为企业的技术研发和产品设计提供更为清晰的方向指引。

     

     

    三、结语

     

    迈瑞诉华声案充分体现了专利侵权判定与FTO风险分析的复杂性。从诉讼视角看,权利要求的解释应秉持客观立场,综合考虑专利整体技术方案,并结合所属领域公知常识、现有技术文献进行分析。值得强调的是,等同原则的适用并非一成不变,需结合技术发展的历史背景和行业技术演进脉络加以判断。若争议替代技术手段在侵权行为发生时已被广泛认可为行业常用手段,则可能被认定为等同侵权。

     

    因此,企业在技术研发、产品设计及商业化过程中,必须高度重视技术发展动态与行业趋势,及时更新对潜在侵权风险的评估。同时,在专利布局和FTO分析中,也需更加注重权利要求撰写的全面性与前瞻性,以有效规避法律风险并确保技术创新成果的最大化保护。

     

     

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